Con l’entrata in vigore del Regolamento EU 745/2017 (MDR), che avrà piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020, le aziende produttrici di dispositivi medici devono considerare tempi e modi per adeguarsi ai cambiamenti regolatori previsti.
Alla base del nuovo MDR c’è la volontà di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici presenti sul mercato dell’Unione. Tenendo presente questo obiettivo, i requisiti che devono essere soddisfatti da tutte le parti interessate, e in particolare dai fabbricanti, sono stati ulteriormente specificati e resi più rigorosi. Un impatto significativo si ha sui criteri di classificazione dei dispositivi medici che incorporano sostanze e le maggiori restrizioni riguardano aspetti documentali, valutazioni ed indagini cliniche oltre alla sorveglianza post vendita.
La nostra divisione PHARMA mastery offre supporto alle aziende per far fronte alle richieste del nuovo aggiornamento normativo. In particolare, grazie alla nostra decennale esperienza nella ricerca e valutazione di dati tossicologici, nella definizione di un piano di test di sicurezza, nonché nella coordinazione e monitoraggio degli studi stessi, siamo il partner ideale per i fabbricanti di dispositivi medici, per mettere a punto una strategia integrata per effettuare una valutazione della sicurezza biologica dei loro prodotti secondo i nuovi requisiti normativi per la commercializzazione sul territorio europeo.
Ricordiamo che lo scorso maggio, è stata pubblicata la nuova versione del manuale sui prodotti borderline e classificazione per dispositivi medici (versione 1.22).
Sono stati introdotti tre nuovi casi borderline: unità di defibrillatore automatico esterno (DAE), lubrificanti per alleviare la secchezza vaginale e il software di supporto alle decisioni di farmaci.
Per maggiori indicazioni su queste attività, potete contattare la responsabile della divisione Pharma Michela Lomazzi.
