Farmaceutici e dispositivi medici

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Consulenza tossicologica a 360° per la conformità di prodotti farmaceutici e dispositivi medici

Consulenza tossicologica
PHARMA mastery

Grazie ad una lunga collaborazione con un team specializzato nel settore farmaceutico e alla nostra personale esperienza nella valutazione del rischio, siamo in grado di offrire un ampio spettro di servizi di consulenza tossicologica.

In particolare, assistiamo i nostri clienti nell’adempimento dei requisiti regolatori lungo lo sviluppo e la vita del farmaco / dispositivo medico / medicinale vegetale.

Valutazione del rischio per la salute umana
  • Stima di soglie di sicurezza, ad es. Esposizione Giornaliera Permessa (PDE) e Limite di Esposizione Occupazionale (OEL)
Valutazione di impurezze
  • Raccolta e valutazione di dati tossicologici esistenti al fine di tracciare il profilo tossicologico della sostanza
  • Uso di modelli in silico e determinazione della soglia di rischio (TTC approach)
Valutazione biologica di dispositivo medico in accordo con quanto previsto dalla norma ISO 10993-1
  • Raccolta e valutazione dei dati esistenti
  • Datagap analisi e stesura di un piano di valutazione biologica (BEP)
  • Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi
  • Valutazione del rischio e stesura del report di valutazione biologica (BER)
Valutazione di sostanze rilasciabili o estraibili
Valutazione del rischio a seguito di quality issue associate al ciclo produttivo del farmaco/dispositivo medico
Valutazione del rischio ambientale
  • ERA report
  • Valutazione dei rilasci in ambiente post-produzione
Consulenza tossicologica ed ecotossicologica
  • Valutazione della strategia nella preparazione di un dossier in risposta ai requisiti normativi
  • Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi e revisione di report
Registrazione REACH di intermedi farmaceutici (isolati in-situ > 1 t/a, isolati e trasportati 1-1000 t/a e isolati e trasportati > 1000 t/a)