Il 24 aprile è stato pubblicato in Gazzetta Ue il rinvio al 26 maggio 2021 dell’entrata in vigore del nuovo regolamento dei dispositivi medici (EU 2017/745).

Quindi, questi 12 mesi aggiuntivi sono una boccata di ossigeno da un lato per le aziende che possono meglio valutare e predisporre i dovuti investimenti per mettersi in regola con i nuovi requisiti richiesti dal regolamento; e dall’altro per la Commissione che avrà tempo e modo di ampliare la lista attuale dei 12 Organismi notificati.

La priorità in questo momento è evitare difficoltà o ritardi nella messa a disposizione di particolari dispositivi medici, ultimamente molto richiesti a causa dell’emergenza sanitaria da COVID-19: ciò consente alle autorità e ai produttori di dare priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus proseguendo secondo le attuali procedure, che comunque garantiscono la salute e la sicurezza dei pazienti.

Nessun cambiamento per la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro IVDR (EU 2017/746 – IVDR): resta il 26 maggio 2022.