Emergenza COVID-19: l’ISS pubblica una linea guida per agevolare la presentazione di dossier PMC disinfettanti (per le mani e per le superfici)

L’ISS, in data 19/03/2020, ha pubblicato una linea guida dedicata a velocizzare le procedure di presentazione e valutazione delle domande di registrazione PMC, per garantire un’adeguata disponibilità di prodotti disinfettanti conformi al DPR 392/98 necessari al contenimento della diffusione del virus COVID-19.

Le agevolazioni più significative riguardano i prodotti per disinfezione cutanea e di superfici sanitarie e non che vengono formulati aderendo strettamente alle istruzioni pubbliche fornite da Organismi internazionali o nazionali per i quali è stata dimostrata l’efficacia per le applicazioni d’uso (es. indicazioni del WHO – Guide to Local Production: WHO-recommended Handrub Formulations), e consentono la presentazione di richieste di registrazione PMC sprovviste di dati di stabilità ed efficacia.

Questi ultimi dovranno essere forniti entro 3 mesi dall’ottenuta autorizzazione mentre quelli di stabilità al termine di ciascuna delle prove (accelerata e long-term) a completamento della documentazione presentata.

Durante le circostanze emergenziali in etichetta dovrà essere indicata:

  • una shelf-life di 6 mesi a decorrere dalla data di produzione
  • l’indicazione “Conservare in luogo fresco, al riparo dalla luce e da fonti di calore”
  • l’indicazione “Preparato disinfettante ad azione antimicrobica per frizione igienica delle mani” senza riportare riferimenti o vantare azione disinfettante contro particolari categorie di organismi target

Tali indicazioni potranno essere aggiornate successivamente in base ai risultati dei test di stabilità ed efficacia.

Per ulteriori dettagli in merito alla linea guida consultate il link https://www.iss.it/documents/20126/0/LINEA_GUIDA_PMC_MINISTERO.pdf/9ff17dc3-ad2b-2049-e556-d8960205e2d0?t=1584962373070

Per tutti coloro che fossero interessati a perseguire questa strada autorizzativa contribuendo alla salvaguardia della salute pubblica, mettendosi a disposizione della comunità e ampliando il proprio parco prodotti non esitate a contattarci via mail ai seguenti recapiti

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