{"id":10878,"date":"2022-03-18T17:11:30","date_gmt":"2022-03-18T16:11:30","guid":{"rendered":"https:\/\/team-mastery.eu\/litalia-apre-una-nuova-porta-ai-formulati-generici\/"},"modified":"2025-04-14T11:19:10","modified_gmt":"2025-04-14T09:19:10","slug":"litalia-apre-una-nuova-porta-ai-formulati-generici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/team-mastery.eu\/it\/litalia-apre-una-nuova-porta-ai-formulati-generici\/","title":{"rendered":"L\u2019Italia apre una nuova porta ai formulati &#8220;generici&#8221;"},"content":{"rendered":"<p>Lo scorso <strong>08 Marzo 2022<\/strong>, la Direzione Generale per l\u2019Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha pubblicato la procedura per l\u2019applicazione dell\u2019art.34 del Regolamento (CE) n. 1107\/2009.<\/p>\n<p>L\u2019Italia si aggiunge cos\u00ec ai numerosi Stati Membri europei (per citarne solo alcuni: Francia, Spagna, Grecia, Austria, Irlanda, Danimarca) che garantiscono l\u2019accesso al mercato agli operatori che ricadano nelle condizioni previste da questo articolo del Regolamento.<\/p>\n<p>L&#8217;articolo 34 prevede che un richiedente possa presentare domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario rifacendosi ai dati pubblici e non protetti relativi ad un altro prodotto identico o simile, risultando di fatto esentato dalla necessit\u00e0 di generarne di nuovi.<\/p>\n<p>Le condizioni dunque necessarie per usufruire dei vantaggi offerti in questo scenario sono principalmente due :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Identit\u00e0\/comparabilit\u00e0 delle due formulazioni<\/strong> (quella di riferimento e quella che si intende registrare); tale requisito implica la possibilit\u00e0 di un \u201c<em>bridging<\/em>\u201d nella valutazione del rischio che fa decadere l\u2019esigenza di nuovi studi da produrre (studi alquanto costosi, che non rientrano nelle facolt\u00e0 economiche di tante aziende).<\/li>\n<li><strong>Dati disponibili<\/strong> sia per il principio attivo sia per il prodotto, nello Stato Membro in cui si presenta istanza di autorizzazione. Tale disponibilit\u00e0 pu\u00f2 verificarsi o all\u2019occorrenza della scadenza della protezione dei dati stessi, o \u2013 in alternativa \u2013 mediante l\u2019evidenza di un accesso tramite lo strumento della LoA (<em>Letter of Access<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n<p>E\u2019 auspicabile che l\u2019intervenuta applicabilit\u00e0 di questa parte della normativa sui fitosanitari anche in Italia rechi l\u2019ingresso sul mercato di nuovi, interessanti attori.<\/p>\n<p>E\u2019 altres\u00ec auspicabile discutere l\u2019istanza di diversi Stati Membri europei, che da tempo invocano una omogeneit\u00e0 in tale applicabilit\u00e0, da realizzare con la messa a punto di una linea guida comunitaria univoca.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=5835\"><em>Link alla Notizia pubblicata sul portale del Ministero della Salute<\/em><\/a><\/p>\n<p>La Divisione PHYTO offre assistenza per la gestione dei progetti ex art. 34. Non esitate a contattarci.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lo scorso 08 Marzo 2022, la Direzione Generale per l\u2019Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha pubblicato la procedura per l\u2019applicazione dell\u2019art.34 del Regolamento (CE) n. 1107\/2009.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[112],"tags":[],"class_list":["post-10878","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-archivio-newsletter"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.1.1 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>L\u2019Italia apre una nuova porta ai formulati &quot;generici&quot; - TEAM mastery<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Lo scorso 08 Marzo 2022, la Direzione Generale per l\u2019Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha pubblicato la procedura per l\u2019applicazione dell\u2019art.34 del Regolamento (CE) n. 1107\/2009.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/team-mastery.eu\/it\/litalia-apre-una-nuova-porta-ai-formulati-generici\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"L\u2019Italia apre una nuova porta ai formulati &quot;generici&quot; - 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