{"id":10948,"date":"2020-10-15T14:40:31","date_gmt":"2020-10-15T12:40:31","guid":{"rendered":"https:\/\/team-mastery.eu\/emergenza-covid-19-il-ministero-della-salute-ha-emanato-un-nuovo-decreto-il-7-ottobre-2020\/"},"modified":"2025-03-25T22:48:25","modified_gmt":"2025-03-25T21:48:25","slug":"emergenza-covid-19-il-ministero-della-salute-ha-emanato-un-nuovo-decreto-il-7-ottobre-2020","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/team-mastery.eu\/it\/emergenza-covid-19-il-ministero-della-salute-ha-emanato-un-nuovo-decreto-il-7-ottobre-2020\/","title":{"rendered":"Emergenza COVID-19: il Ministero della Salute ha emanato un nuovo decreto il 7 ottobre 2020"},"content":{"rendered":"

Emergenza COVID-19: il Ministero della Salute tramite la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha emanato un nuovo decreto il 7 ottobre 2020<\/strong><\/p>\n

In considerazione della ripresa delle attivit\u00e0 scolastiche in presenza e dei servizi ad esse collegati che comporter\u00e0 un incremento del fabbisogno di disinfettanti per l\u2019igiene umana ed ambientale e dell\u2019evoluzione del quadro epidemiologico nazionale nonch\u00e9 degli Stati confinanti, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha emanato un nuovo decreto.
\nTEAM mastery<\/a>, sfruttando l\u2019ampia conoscenza, acquisita in numerosi anni di lavoro, in materia di PMC e Biocidi, si propone di supportare di nuovo le aziende che si occupano di disinfezione nell\u2019identificazione del corretto percorso autorizzativo e nell\u2019implementazione di tutte le pratiche regolatorie necessarie per il corretto posizionamento dei prodotti sul mercato.<\/p>\n

In questo preciso momento dove la gestione dell\u2019emergenza COVID-19 in termini di disinfezione e prevenzione ha ripreso ad essere prioritaria, l\u2019Autorit\u00e0 Competente Italiana propone nuovamente alcuni percorsi per sostenere il mantenimento sul mercato di prodotti precedentemente autorizzati in deroga ex Art. 55 paragrafo 1 Regolamento (UE) n. 528\/2012 e agevolare l\u2019immissione in commercio di nuovi prodotti dalla comprovata azione disinfettante (in particolare virucida) in modo da poter contenere efficacemente il diffondersi del virus.<\/p>\n

Pi\u00f9 precisamente:<\/p>\n

– Sulla base dell\u2019Articolo 1<\/u> del decreto, le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell\u2019articolo 55, paragrafo 1 Regolamento (UE) n. 528\/2012, sono rinnovate<\/strong> per un periodo di 180 giorni<\/strong> dalla data di scadenza del primo decreto di autorizzazione.<\/p>\n

Rimangono invariate le condizioni di vendita e di etichettatura precedentemente indicate.<\/p>\n

– L\u2019Articolo 2<\/u> riporta la riapertura dei termini presentazione delle nuove istanze di autorizzazione in deroga<\/strong> ex Art. 55 paragrafo 1 Regolamento (UE) n. 528\/2012 per un periodo di 15 giorni dalla pubblicazione del decreto sopra citato. La presentazione delle domande dovr\u00e0 essere corredata da una serie di documenti a supporto (riportati in Allegato I al decreto).<\/p>\n

– L\u2019Articolo 3<\/u> riporta che formulati disinfettanti con composizione identica a quella prevista dall\u2019OMS<\/strong> si considerano tacitamente approvati decorsi 15 giorni dalla trasmissione di una dichiarazione allegata al decreto per un periodo massimo di 180 giorni dalla data di approvazione. Chi ha gi\u00e0 presentato una tale dichiarazione entro il 15 luglio dovr\u00e0 solamente trasmettere una dichiarazione (Allegato IV al decreto). Anche per questi prodotti varr\u00e0 la tacita approvazione decorsi 15 giorni dalla Trasmissione della dichiarazione.<\/p>\n

La presentazione della documentazione dovr\u00e0 essere trasmessa entro 15 giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.<\/p>\n

Per tutti coloro che fossero interessati ad avere supporto nella presentazione delle nuove istanze, non esitate a contattarci via mail ai seguenti recapiti:<\/p>\n

Managing Director: monicalocatelli@team-mastery.eu<\/a><\/p>\n

Regulatory Affairs Specialist on Biocides: stefanotortelli@team-mastery.eu<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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