{"id":11052,"date":"2019-07-12T17:30:41","date_gmt":"2019-07-12T15:30:41","guid":{"rendered":"https:\/\/team-mastery.eu\/regolamento-dispositivi-medici-745-2017-maggiore-sicurezza-con-la-nuova-direttiva\/"},"modified":"2025-04-14T17:28:55","modified_gmt":"2025-04-14T15:28:55","slug":"regolamento-dispositivi-medici-745-2017-maggiore-sicurezza-con-la-nuova-direttiva","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/team-mastery.eu\/it\/regolamento-dispositivi-medici-745-2017-maggiore-sicurezza-con-la-nuova-direttiva\/","title":{"rendered":"Regolamento dispositivi medici 745\/2017: maggiore sicurezza con la nuova direttiva"},"content":{"rendered":"<p>Con l\u2019<strong>entrata in vigore del <a style=\"text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=IT\">Regolamento EU 745\/2017<\/a> (MDR)<\/strong>, che avr\u00e0 piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020, le aziende produttrici di <strong>dispositivi medici<\/strong> devono considerare tempi e modi per adeguarsi ai cambiamenti regolatori previsti.<\/p>\n<h2 style=\"font-size: 25px;\">MAGGIORE SICUREZZA CON IL REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI 745\/2017<\/h2>\n<p>Alla base del nuovo MDR c\u2019\u00e8 la volont\u00e0 di migliorare la qualit\u00e0 e la sicurezza dei dispositivi medici presenti sul mercato dell&#8217;Unione. Tenendo presente questo obiettivo, i requisiti che devono essere soddisfatti da tutte le parti interessate, e in particolare dai fabbricanti, sono stati ulteriormente specificati e resi pi\u00f9 rigorosi. Un impatto significativo si ha sui <strong>criteri di classificazione dei dispositivi medici<\/strong> che incorporano sostanze e le maggiori restrizioni riguardano aspetti documentali, valutazioni ed indagini cliniche oltre alla sorveglianza post vendita.<\/p>\n<h2 style=\"font-size: 25px;\">PHARMA mastery, CONSULENTE NEL CAMPO MDR<\/h2>\n<p>La nostra divisione<strong> <a style=\"text-decoration: underline;\" href=\"http:\/\/team-mastery.eu\/it\/services\/pharma-mastery-2\/\">PHARMA mastery<\/a><\/strong> offre supporto alle aziende per far fronte alle richieste del nuovo aggiornamento normativo. In particolare, grazie alla nostra decennale esperienza nella <strong>ricerca e valutazione di dati tossicologici<\/strong>, nella definizione di un piano di <strong>test di sicurezza<\/strong>, nonch\u00e9 nella <strong>coordinazione e monitoraggio degli studi stessi<\/strong>, siamo il partner ideale per i fabbricanti di dispositivi medici, per mettere a punto una strategia integrata per effettuare una <strong>valutazione della sicurezza biologica<\/strong> dei loro prodotti secondo i nuovi requisiti normativi per la commercializzazione sul territorio europeo.<\/p>\n<p>Ricordiamo che lo scorso Maggio 2018, \u00e8 stata pubblicata la nuova versione del manuale sui prodotti borderline e classificazione per dispositivi medici (versione 1.22).<\/p>\n<p>Sono stati introdotti tre nuovi casi borderline: unit\u00e0 di <strong>defibrillatore automatico esterno<\/strong> (DAE), <strong>lubrificanti per alleviare la secchezza vaginale<\/strong> e il <strong>software di supporto alle decisioni di farmaci<\/strong>.<\/p>\n<p><em>Per maggiori indicazioni su queste attivit\u00e0 e per chiedere consulenza nell&#8217;ambito del regolamento 745\/2017 per i dispositivi medici, potete <a style=\"text-decoration: underline;\" href=\"http:\/\/team-mastery.eu\/it\/services\/pharma-mastery-2\/\">contattare la responsabile della divisione Pharma Michela Lomazzi<\/a>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con l\u2019entrata in vigore del Regolamento EU 745\/2017 (MDR), che avr\u00e0 piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020, le aziende produttrici di dispositivi medici devono considerare tempi e modi per adeguarsi ai cambiamenti regolatori previsti.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[112],"tags":[],"class_list":["post-11052","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-archivio-newsletter"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - 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