Il Ministero della Salute comunica in data 1 agosto 2022 l’avvio di un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici (PMC) dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico.
Dal momento che l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali, è plausibile che tali prodotti non potranno essere più autorizzati né come PMC ai sensi del d.P.R. 392/98 né come biocidi ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012.
Se, ad esito dell’istruttoria, tale interpretazione verrà confermata, non sarà più possibile mantenere in essere le autorizzazioni PMC che riportano tale indicazione di utilizzo, con necessità di revoca delle stesse.
Per concedere alle aziende la possibilità di adeguamento e rimozione dal mercato di tali referenze si valuterà all’interno del provvedimento la possibilità di concedere un periodo transitorio.
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