L’International Council for Harmonisation (ICH) ha pubblicato la bozza della nuova linea guida ICH Q3E dedicata agli Extractables & Leachables (E&L), ora disponibile per la consultazione pubblica.
La bozza stabilisce un quadro armonizzato a livello globale per la valutazione del rischio e la gestione di sostanze estrattive e rilasciabili nei materiali a contatto con i medicinali. Questa linea guida si applica a nuovi prodotti medicinali chimici e biologici, comprese terapie cellulari e geniche, nonché prodotti combinati costituiti da medicinali e dispositivi medici, considerando tutte le forme farmaceutiche. In particolare vengono dettagliati:
- Flussi di lavoro tipici per la valutazione di tali impurità;
- diversi tipi di studi richiesti;
- calcoli per i livelli di esposizione accettabile e la classificazione delle classi di potenza;
Vi terremo aggiornati sugli sviluppi futuri; nel frattempo, vi invitiamo a esaminare attentamente la bozza e a trasmettere eventuali commenti.