FDA ha pubblicato la bozza di una linea guida, “Establishing Impurity Specifications for Antibiotics”, rivolta all’industria farmaceutica. Il documento fornisce indicazioni per la definizione delle specifiche relative alle impurità negli antibiotici prodotti tramite fermentazione o semisintesi.
L’obiettivo è offrire un quadro più chiaro per la gestione delle impurità e per il controllo della qualità lungo il processo produttivo, in un ambito regolatorio particolarmente rilevante per questi medicinali. La consultazione pubblica resterà aperta fino al 22 giugno 2026, consentendo agli stakeholder di inviare eventuali commenti entro tale termine.