Il 24 settembre 2026, il CDER ha annunciato che l’approccio LTL descritto nella linea guida ICH M7(R2) può ora essere applicato ai limiti di acceptable intake (AI) per le impurezze di nitrosammine. Fino ad oggi, il CDER non aveva accettato questo approccio.
Cosa significa in pratica:
- I medicinali destinati a trattamenti di durata più breve, come definita nelle informazioni approvate del prodotto, possono giustificare limiti di AI più elevati (fino a 80 volte per trattamenti di durata pari o inferiore a 1 mese).
- I richiedenti con domande attualmente in valutazione presso la FDA dovrebbero informare il CDER qualora intendano proporre un limite di AI adeguato secondo l’approccio LTL e modificare di conseguenza la propria domanda.
Si tratta di un’opportunità significativa per le terapie a breve termine e intermittenti, a condizione che sia supportata da una solida giustificazione scientifica.
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