Come è noto esistono due strade per inquadrare e posizionare sul mercato un nuovo fertilizzante secondo l’FPR:
- Seguendo il quadro normativo armonizzato definito dal regolamento EU 2019/1009
- Applicando il concetto di mutuo riconoscimento secondo il regolamento EU 2019/515
Dal 2026 esiste anche la possibilità di avere una certificazione “Clone”!
Cosa significa?
Se una Società ha una registrazione in essere e valida per un biostimolante secondo l’FPR, essa può definire un accordo con un’altra Società per commercializzare un clone del prodotto stesso tramite una procedura molto più snella rispetto a quella standard.
È necessario redigere e concordare una LoA (Lettera di Accesso) coinvolgere l’Ente di notifica che ha rilasciato la certificazione a marchio CE originale.
L’Ente di notifica rivedrà la documentazione, approverà l’etichetta e la LoA.
Non è necessario dimostrare Test di efficacia o dati tecnici oltre la documentazione (il dossier) coperto dalla LoA.
La nuova società potrà utilizzare un nuovo packaging e un nuovo nome ma il prodotto contenuto dovrà essere lo stesso dell’originale dalla Società che concede la LoA.
Allo stesso modo, ad un biostimolante già registrato come PFC6 può essere aggiunta una PFC1 seguendo il modulo A (controllo interno della produzione) senza l’intervento di un Ente di Notifica.
Ulteriori informazioni contattando la divisione AGRO di TEAMmastery!