La normativa italiana D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998 che disciplina l’immissione in commercio dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) ne identifica 4 differenti categorie:
- disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
- insetticidi per uso domestico e civile
- insettorepellenti
- topicidi e ratticidi per uso domestico e civile
Questa normativa nazionale entro il 2024 verrà, interamente o quasi, abrogata dalla piena entrata in vigore del Regolamento UE 528/2012, comportando la necessità di autorizzare questi prodotti secondo le disposizioni europee.
La presentazione dei dossier di autorizzazione entro i termini dettati dall’avanzamento del programma di revisione delle combinazioni sostanza attiva/tipi di prodotto (PT), consente di accedere al regime transitorio per l’immissione in commercio di tutti i prodotti registrati come PMC dal Ministero della Salute italiano.
La mancata presentazione del dossier implica la necessità di rimuovere dal mercato i prodotti siano essi registrati come PMC, siano essi prodotti di libera vendita.
Nonostante la data di abrogazione della normativa italiana si avvicini ogni anno di più, la pandemia da SARS-CoV-2 ha riportato d’attualità la necessità di autorizzare PMC per godere del regime transitorio previsto dal Regolamento 528/2012.
La divisione Biocides mastery dal 2008 ad oggi ha maturato una notevole esperienza nell’autorizzazione di PMC, offendo ai propri clienti i seguenti servizi di assistenza:
- definizione della strategia regolatoria di autorizzazione del prodotto
- allestimento della pratica PMC
- autorizzazione di un’officina di produzione
- modifica di autorizzazioni all’immissione in commercio di PMC già concesse
- modifica di composizione
- modifica del campo e/o delle modalità d’impiego
- modifica di denominazione commerciale
- trasferimento di titolarità
- modifica della denominazione sociale della ditta titolare
- modifica della sede legale della ditta titolare
- cambio/estensione delle officine di produzione
- cambio/estensione delle taglie di vendita
- cambio/estensione dei distributori autorizzati
- autorizzazione della pubblicità di prodotti PMC
