L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato un documento intitolato “Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities” (EMA/CHMP/543397/2024), attualmente in fase di consultazione pubblica fino al 30 aprile 2025. Questo documento affronta la valutazione della sicurezza delle impurità non mutagene (NMI).
L’obiettivo principale di questo documento è integrare le linee guida esistenti, come ICH Q3A e ICH Q3B, fornendo strategie alternative per qualificare nuove impurezze o livelli più elevati di impurezze precedentemente qualificate a livelli inferiori. Questo è particolarmente rilevante quando i dati derivanti dallo sviluppo (non)clinico con i lotti del principio attivo non sono considerati sufficienti per la qualificazione delle NMI.
Una caratteristica distintiva di questo documento è l’enfasi su approcci non basati su studi animali, che possono offrire informazioni più specifiche sul composto rispetto agli studi su animali con lotti di principio attivo contenenti impurezze a bassi livelli. Questo approccio è in linea con i principi delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement), ampiamente condiviso a livello internazionale.
Per ulteriori dettagli e per accedere al documento completo, si prega di visitare il sito ufficiale dell’EMA
Documento di riflessione sulla qualificazione delle impurità non mutagene