Grazie ad una lunga collaborazione con un team specializzato nel settore farmaceutico e alla nostra personale esperienza nella valutazione del rischio, siamo in grado di offrire un ampio spettro di servizi di consulenza tossicologica.

In particolare, assistiamo i nostri clienti nell’adempimento dei requisiti regolatori lungo lo sviluppo e la vita del farmaco / dispositivo medico / medicinale vegetale.


CONTATTO
MICHELA LOMAZZI

Regulatory Scientist
michelalomazzi@team-mastery.eu

Tel. +39 031 269 513


SERVIZI
  • Valutazione del rischio per la salute umana, con stima di soglie di sicurezza, ad es. PDE e OEL
  • Valutazione di impurezze per identificare potenziali tossicità, in conformità alle linee guida ICH M7, Q3A, Q3D e Q6A
  • Valutazione di sostanze rilasciabili o estraibili associate al sistema di imballaggio
  • Valutazione del rischio a seguito di quality issue associate al ciclo produttivo del farmaco / dispositivo medico
  • Valutazione del rischio ambientale (ERA report)
  • Raccolta, valutazione di dati tossicologici esistenti al fine di tracciare il profilo tossicologico della sostanza
  • Uso di modelli in silico e approccio TTC
  • Valutazione della strategia nella preparazione di un dossier, identificando gli studi necessari per soddisfare i requisiti normativi
  • Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi e revisione di report
  • Registrazione REACH di intermedi farmaceutici