In collaborazione con:
Grazie ad una lunga collaborazione con un team specializzato nel settore farmaceutico e alla nostra personale esperienza nella valutazione del rischio, siamo in grado di offrire un ampio spettro di servizi di consulenza tossicologica.
In particolare, assistiamo i nostri clienti nell’adempimento dei requisiti regolatori lungo lo sviluppo e la vita del farmaco / dispositivo medico / medicinale vegetale.
SERVIZI
Valutazione del rischio per la salute umana
- Stima di soglie di sicurezza, ad es. Esposizione Giornaliera Permessa (PDE) e Limite di Esposizione Occupazionale (OEL)
Valutazione di impurezze
- Raccolta e valutazione di dati tossicologici esistenti al fine di tracciare il profilo tossicologico della sostanza
- Uso di modelli in silico e determinazione della soglia di rischio (TTC approach)
Valutazione biologica di dispositivo medico in accordo con quanto previsto dalla norma ISO 10993-1
- Raccolta e valutazione dei dati esistenti
- Datagap analisi e stesura di un piano di valutazione biologica (BEP)
- Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi
- Valutazione del rischio e stesura del report di valutazione biologica (BER)
Valutazione di sostanze rilasciabili o estraibili
Valutazione del rischio a seguito di quality issue associate al ciclo produttivo del farmaco/dispositivo medico
Valutazione del rischio ambientale
- ERA report
- Valutazione dei rilasci in ambiente post-produzione
Consulenza tossicologica ed ecotossicologica
- Valutazione della strategia nella preparazione di un dossier in risposta ai requisiti normativi
- Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi e revisione di report