Grazie ad una lunga collaborazione con un team specializzato nel settore farmaceutico e alla nostra personale esperienza nella valutazione del rischio, siamo in grado di offrire un ampio spettro di servizi di consulenza tossicologica.

In particolare, assistiamo i nostri clienti nell’adempimento dei requisiti regolatori lungo lo sviluppo e la vita del farmaco / dispositivo medico / medicinale vegetale.


CONTATTO
MICHELA LOMAZZI

Regulatory Scientist
michelalomazzi@team-mastery.eu

Tel. +39 031 269 513


SERVIZI
  • Valutazione del rischio per la salute umana, con stima di soglie di sicurezza, ad es. Esposizione Giornaliera Permessa (PDE) e Limite di Esposizione Occupazionale (OEL)
  • Valutazione di impurezze per identificare potenziali tossicità in conformità alle linee guida ICH, ad esempio M7 (Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk), Q3A (Impurities in new drug substances), Q3B (Impurities in new drug products), Q3D (Guideline for elemental impurities) and Q6A (Specifications test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemical substances)
  • Valutazione di sostanze rilasciabili o estraibili associate al sistema di imballaggio
  • Valutazione del rischio a seguito di quality issue associate al ciclo produttivo del farmaco / dispositivo medico
  • Valutazione del rischio ambientale (ERA report)
  • Raccolta, valutazione di dati tossicologici esistenti al fine di tracciare il profilo tossicologico della sostanza
  • Uso di modelli in silico e determinazione della soglia di rischio (TTC approach)
  • Valutazione della strategia nella preparazione di un dossier, identificando gli studi necessari per soddisfare i requisiti normativi
  • Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi e revisione di report
  • Registrazione REACH di intermedi farmaceutici (isolati in-situ > 1 t/a, isolati e trasportati 1-1000 t/a e isolati e trasportati > 1000 t/a)
  • Valutazione biologica di dispositivo medico in accordo con quanto previsto dalla norma ISO 10993-1